Sobre los estudios

Descripción de los Estudios de Biodisponibilidad / Bioequivalencia
  1. Breve descripción del desarrollo de un estudio
  2. Cartilla Informativa y Firma del Consentimiento Informado
  3. Procesos que cumple el voluntario desde el reclutamiento al control final
  4. Códigos de Ética

 

¿ Que es un estudio de Bioequivalencia ?

Son estudios exigidos por las autoridades mundiales como control de calidad a la industria farmacéutica, sobre medicamentos “similares” que permiten comparar contra el original y establecer si los procesos de absorción, distribución y eliminanción del fármaco en el organismo son equivalentes.

La comparación se realiza mediante curvas que miden la concentración en sangre que va alcanzando en el transcurso del tiempo una única dosis, sea del original o del similar, en dos instancias distintas.

Por análisis de la superposición de las curvas obtenidas se deduce su equivalalencia y por lo tanto su idéntico efecto farmacológico, esto es su bioequivalencia.

Para esto se realiza un protocolo, que es un registro escrito de los procedimientos y métodos a utilizar, ya aprobado por un Comité de Ética Independiente en Investigación Clínica.

Estos Comités están conformados por profesionales médicos, abogados, y otros expertos, así como representantes de la sociedad en general. Esto le asegura al voluntario  un estricto cumplimiento de los convenios internacionales sobre investigación en humanos. (1)

 

Cartilla Informativa y Consentimiento Informado

Estos documentos explican toda la relevancia de la participación en el estudio de Bioequivalencia y asiste al voluntario en el entendimiento, expectativas y sus derechos.
El Consentimiento Informado es firmado por el voluntario y, en ocasiones, por otro testigo de éste.

 

  1. Ver al final: “Declaración de Helsinki”

 

Procesos que cumple el voluntario desde el reclutamiento hasta el control final

Al voluntario que se ofrece a participar, se le coordina una cita con el médico de nuestro Centro Clínico para comprobar su salud. En esa oportunidad se le realiza una historia clínica completa, con un examen físico cuidadoso.
La solicitud de análisis de laboratorio sólo puede ser realizada cuando el protocolo del estudio ha sido aprobado por el Comité de Ética y por las autoridades del Ministerio de Salud Pública, el voluntario ha sido debidamente informado de todos los aspectos del estudio y ha firmado el Consentimiento Informado.

Además de los típicos análisis de sangre y orina, se solicitan: funcional hepático, test de embarazo, Hepatitis B y C, HIV- SIDA y test en orina de drogas de abuso. En ocasiones puede requerirse electrocardiograma u otro análisis más específico.

Con un resultado favorable,  se realiza una internación de los voluntarios  por 24 horas en un Centro Clínico. De esta manera se le garantiza un cuidado permanente y se le asegura el control de los parámetros vitales como: presión arterial, temperatura, ritmo cardíaco, actividad física, ingesta de alimentos, posibles efectos adversos.

En estos estudios se administra a una parte de los voluntarios una dosis única del medicamento original (referencia) y a la otra parte el similar (test) y luego se extraen muestras de sangre a intervalos de tiempo específicos.

Las incomodidades que podrían sobrevenir durante el estudio tienen que ver con el procedimiento para la extracción de sangre.
Para minimizarlas se coloca una cánula (tubito de teflón) en una vena del brazo, de manera de no tener que puncionarlo repetidamente, en el correr del primer día del estudio.

La sangre que se extrae durante el período de internación de 24 horas es de aproximadamente 150 ml, una tercera parte de la extraída en una donación (cuando se dona un volumen de sangre, se extraen 450 mL en aproximadamente media hora a 45 minutos).

Después de finalizada la primer etapa, se deja transcurrir un período denominado  “de lavado” de aproximadamente una semana, en el que se produce la completa eliminación de la dosis dada, y se recupera la sangre extraída, con los alimentos y el líquido que se podrá tomar libremente.

En una segunda etapa se repite en forma idéntica el mismo procedimiento, administrando el medicamento test a los voluntarios que habían recibido el referencia en la etapa anterior y viceversa.

Cómo puede inscribirse como Voluntario?

Si Ud. quiere participar en un estudio, contáctese con el staff de All Quimia, quienes le informarán sobre la naturaleza del mismo. También puede visitarnos y le evacuaremos sus dudas personalmente.

-oO & Oo-

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